eBay 美國站 醫療設備政策更新9點 外貿B2B、B2C

3月25日,eBay發布有關美國站點醫療用具/設備政策及實踐的內容。

賣家在刊登醫療用具/設備相關物品之前,應當確首先保確保該物品遵循美國當地法規和要求,同時確保符合美國站點醫療商品政策及符合規範。不合規範的刊登可能會被移除,並且賣家的eBay帳號將可能會受到一系列限制。

以下內容來自eBay.com 站點藥品、醫療用具/設備及健康護理政策詳情頁。賣家應注意政策有其時效性,並及時關注政策更新 。

 

一、政策概述

大部分非處方(OTC)的醫療用具/設備允許刊登和銷售;部分需要取得政府授權而分銷給第三方的醫療用具/設備,須確保僅出售給法律授權購買的專業人員才能刊登和銷售;所有需處方的醫療用具/設備都不允許刊登和銷售。

允許刊登的醫療用具/設備:

  • 大部分非處方(OTC)醫療用具/設備

2 受限刊登的醫療用具/設備:

  • 需要政府授權才能向第三方分發的醫療用具/設備s,賣家必須確保其刊登符合相關法規並符合下面“政府授權的第三方購買的相關醫療用具/設備刊登要求”,並只銷售給法律授權購買的專業人員
  • 用於收藏的醫療用具/設備s,且賣家必須明確指出該物品是供收藏使用
  • 用於報告或記錄呼吸道氣體壓力機如何運作的軟體允許刊登;並且該軟體不能對該機器進行調整
  • 一次性注射器可以刊登,但針頭不能被包含在同一物品刊登中或在同一賣家的其他物品刊登中

3 不允許刊登的醫療用具/設備:

所有需處方的醫療用具/設備都不允許刊登和銷售,包括但是不限於下述物品:

  • 隱形眼鏡
  • 需要開具處方提供的電子肌肉刺激(EMS)單元及其配件
  • 需要開具處方提供的經皮電子神經刺激器(TENS)機器及其配件
  • 需要開具處方提供的氧氣濃縮機(製氧機), 氧氣壓縮機,氧氣容器及其配件
  • 未獲得批准以非處方形式銷售的除顫儀, 以及需要開具處方的除顫儀
  • 需要開具處方提供的脈搏血氧儀
  • 需要prescription的CPAP,BiPAP或VPAP配件,如面罩,鼻枕系統,流量發生器,加濕器或帶面罩的頭部裝備
  • 任何可用於調節呼吸道氣體壓力機的物品,包括工具和軟件
  • 可植入裝置,例如心臟起搏器,心臟瓣膜,人工血管,心室旁路裝置和植入式輸液泵
  • 整套帶針頭的一次性注射器

二、政府授權的第三方購買的相關醫療用具/設備刊登要求:

1 當賣家刊登需要政府授權才能銷售給第三方的醫療用具/設備s時,賣家必須確保該物品只銷售給給法律授權購買這些設備的專業人員,並採取下述全部措施:

2 只能在Business & Industrial > Healthcare, Lab & Life Science category以下子類別中刊登醫療用具/設備相關物品:

  • Dental
  • Imaging and Aesthetics Equipment
  • Medical Equipment
  • Medical Instruments
  • Medical, Specialty
  • Medical Supplies & Disposables
  • Other Healthcare, Life Science
  • Wholesale Lots
  • Imaging and Aesthetic Supplies

3 物品描述中必須包括以下信息:

  • 賣家的名稱、城市、地址、電話;
  • 賣家的公司名稱(如適用)
  • 告知聲明:

"The sale of this item may be subject to regulation by the US Food and Drug Administration and state and local regulatory agencies. If so, do not bid on this item unless you are an authorized purchaser. If the item is subject to FDA regulation, I will verify your status as an authorized purchaser of this item before shipping of the item."

(以下中文翻譯供參考:

“該產品的銷售可能會受到美國食品和藥品管理局(FDA)以及州和地方監管機構的監管。除非你是一個被授權的買家,否則不要購買本物品。如果FDA的相關規定適用於本產品,我將在發貨前核實您作為該產品授權購買者的身份。”)

  • 一份說明該物品已按照製造商的說明來處理的聲明。

4 賣家應當在物品刊登描述中使用上述買家告知聲明(英文)。此文本必須與刊登描述中的其他文本大小一致。

5 賣家必須按照製造商的說明清潔和處理所有的醫療用具/設備s,然後才能裝運。賣家不能刊登以任何方式改變產品性能或規格的醫療用具/設備s。所有物品必須在明確標明的保質期或“截止日期”之前交付給買方。

6 如果該設備已經打開或已使用,賣家必須在商品描述中明確告知潛在買家。

如果賣家對銷售醫療用具/設備的法律義務有疑問,則應向美國食品及藥品管理局(Food and Drug Administration,也即FDA)諮詢。其電話號碼及郵箱詳情如下:

  • 電話800-638-2041
  • 電子郵件至dsmica@cdrh.fda.gov

此外,買家及賣家應在刊登或購買任何二手醫療用具/設備s之前查看該產品製造商的網站,以獲取有關該產品的任何健康相關問題的更新信息。

 

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