各國註冊、認證簡要辦理流程

美國NIOSH認證

需按照NIOSH的指南實施，企業需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試，同時提交技術性資料（包括品質體系部分資料）至NIOSH文審，只有文審和測試都通過，NIOSH才核發批准。NIOSH將其認證的防顆粒物口罩分為9類，具體的測試則由NIOSH下屬的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)實驗室操作。主要測試指標包括呼氣阻力測試、呼氣閥洩漏測試、吸氣阻力測試、過濾效率測試。

美國FDA註冊

歐盟CE註冊

日本PMDA註冊

準備階段。確定產品分類（I,II特殊控制，II類控制,III,IV）和產品JMDN編碼，選擇MAH（日本持證方）；
製造商向PMDA註冊工廠；
II類特殊控制產品向授權認證機構PCB申請QMS工廠審核，其他II類產品和III類IV類產品向PMDA申請QMS工廠審核，並獲得QMS證書；
申請Pre-Market Apporval證書，II類特殊控制由PCB發證，其他II類產品和III類IV類產品控制由MHLW（厚生勞動省）發證；
支付申請費用；
註冊文件整改，註冊批准；
所有類別產品均需要MAH向RBHW（厚生省地區機構）進行進口通報註冊後才能進口銷售。

韓國KFDA註冊

韓國衛生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），簡稱衛生部，主要負責管食品、藥品、化妝品和醫療器械的管理，是最主要的衛生保健部門。依照《醫療器械法》，韓國衛生福利部下屬的食品藥品安全部負責對醫療器械的監管工作。KFDA註冊流程為：

確定產品分類（I,II,III,IV），選擇KLH(韓國持證方)；
II類產品需申請KGMP證書和接受現場審核，II類產品一般是授權的協力廠商審核員，並獲得KGMP證書；
II類產品需要送樣品到韓國MFDS授權的實驗室進行韓國標準的測試；
由KLH向MFDS（韓國食品藥品安全部）提交技術檔（檢測報告，KGMP證書等），進行註冊審核；
支付申請費用；
註冊文件整改，註冊批准；
指定韓國代理商和經銷商，產品銷售。

澳大利亞TGA註冊

依據Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亞對醫療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果產品已經獲得CE標誌，則產品類別可以按照CE分類。如果已經獲得歐盟公告機構（Notified Body）簽發的CE證書，是可以被TGA認可的，並可作為滿足澳大利亞安全法規的重要註冊資料。